インドネシアで流通許可が取り下げられた医薬品
最近、マスメディアは、食品監督庁（BPOM）によって、Albothylというブランド名で販売されている濃縮ポリクレスルレンを含む医薬品の流通許可の停止に関するニュースで話題になっています。
流通許可が凍結されたため、薬は取り下げられ、市場での流通が禁止されました。プレスリリースでは、BPOMが過去2年間に38件の報告を受け取ったため、Albothylの配布許可が一時停止されました。この薬は、カンジダ症の適応症に使用されると、感染を引き起こすために拡大して穴が開いた潰瘍の痛みの形で深刻な副作用を引き起こします。
紛らわしいニュースや伝えられた情報の欠如のいずれかのために、多くの人々はこの薬の撤退に興奮しています。実際、アルボチルは、BPOMによって撤回された、またはその流通許可が一時停止された最初の薬ではありません。過去数年間に凍結された、またはさまざまな理由でBPOMによって配布ライセンスが取り消された他のいくつかの薬があります。
1.薬にはシブトラミンが含まれています
BPOMによって循環から撤回された別の薬はシブトラミンです。シブトラミンは、食事療法や運動とともに、体重減少（太りすぎや肥満）の治療に使用される薬剤化合物です。
アルボチルのポリクレズレンと同様に、市場で何年も流通しているシブトラミンは、その使用者の副作用、すなわち心臓毒性または心臓毒性の報告のために最終的に撤回されました。
シブトラミンは、上記の適応症について食品医薬品局（FDA）から承認を得た後、1997年に最初に市場に導入されました。しかし、そのマーケティングを通じて、シブトラミンの使用中に心血管系への副作用のいくつかのケースが報告されています。
現れる心血管系の副作用には、心筋症（心臓の筋肉の死）、心筋の梗塞（閉塞）、心房細動（心臓のリズム障害）、血圧の低下などがあります。これを調査するために、心血管疾患のリスクがある9,000人の肥満患者を対象にSCOUTというタイトルの研究が実施されました。
この研究の結果は、シブトラミンを服用している間、心血管疾患の病歴のある患者の心血管イベントのリスクが高いことを示しています。そのため、2010年にBPOMは流通許可を取り消し、シブトラミンを含む医薬品を回収しました。
2.カリソプロドールを含む薬
カリソプロドールは、南東スラウェシのケンダリでPCC錠が乱用された事件により、2017年に人気を博し始めました。これにより、多くの10代の若者が幻覚、さらには死を経験します。カリソプロドールは、タブレットPCCのコンポーネントの1つです。他の成分はパラセタモールとカフェインです。
カリソプロドールは当初、関節痛の状態で筋弛緩薬、別名筋弛緩薬の適応症のために循環することが許可されていました。筋弛緩薬の適応症に推奨されるカリソプロドールの用量は、1回の投与あたり250〜350 mgで、最大頻度は1日3回です。
幻覚を引き起こす可能性のあるカリソプロドールの効果は、薬物乱用の標的として非常に目立たなくなります。乱用のレベルが高いため、2013年にインドネシア共和国のBPOMは、インドネシアにおけるカリスプロドールを含むすべての薬物の流通許可を取り消しました。当時BPOMにより販売許可が取り消されたカリソプロドールを含む医薬品商標は約10件ありました。
そして、カリソプロドールを含む薬物の流通許可の取り消しは、インドネシアだけで起こっているわけではないことがわかりました。 2007年に、欧州医薬品庁またはEMEAは、ヨーロッパ諸国での配布許可の取り消しとカリソプロドールを含む医薬品の配布の禁止も発行しました。理由は同じです。つまり、虐待の割合が高いことと、精神運動障害を含むカリソプロドールの使用から生じる深刻な副作用です。
3.単回投与デキストロメトルファンを含む薬
それでも2013年に、BPOMは他の薬剤、すなわち単回投与のデキストロメトルファンの配布許可の取り消しの手紙も発行しました。デキストロメトルファンは、鎮咳薬または咳を和らげる薬物分子です。デキストロメトルファン自体は、1960年代頃から長い間使用されてきました。
すべての単回投与デキストロメトルファン薬の販売承認が取り消される理由は、この薬の乱用率の脆弱性です。通常の5〜10倍の用量で服用すると、幻覚、眩暈、 夢のような状態、精神病や自分を傷つけたいという欲求に。
BPOMによって取り消された配布許可については、デキストロメトルファンの単一剤形、つまりシロップと錠剤の両方のすべての薬剤にのみ、デキストロメトルファンが含まれています。一方、他の活性物質と組み合わせてデキストロメトルファンを含む薬は、インドネシアでまだ流通が許可されています。これは、単一の準備が乱用されやすいためです。
みんな、これらはインドネシア共和国のBPOMによって凍結されたか、配布ライセンスが取り消された3つの薬です。乱用に対する脆弱性のために撤回されたものもあれば、アルボチルのように、薬物の使用中に報告された副作用のために撤回されたものもあります。
ここでは、医薬品の安全性と有効性を監視する上で、市販後調査が必須であることがわかります。この市販後調査により、安全性と有効性に関連する何らかの理由により、長期間流通している医薬品の流通許可を取り消すことは不可能ではありません。健康的なご挨拶！ （我ら）
