ViostinDSとEnzyplexにはPigDNAが含まれています
豚肉のDNAの存在により、食品医薬品局（BPOM）が実施した2つのサプリメントブランドの撤退に関連するニュースの台頭は、今も続いています。これらのサプリメントの1つは、PTの製品であるViostinDSです。ファロスインドネシア。この製品の販売ライセンス番号（NIE）SD.051523771およびバッチ番号BNC6K994H。一方、他のサプリメントは、PTによって生産されているEnzyplexです。 NIEDBL7214704016A1およびバッチ番号16185101のMediafarmaLaboratories。
問題は、BPOMチームが、提供された市販前のデータ情報と、2つのサプリメントが市場に出回った後にBPOMによって実行された市販後のモニタリングの結果との間に矛盾を検出したときに始まりました。
実際、Viostin DSとEnzyplexが流通する前の監督プロセス中に、インドネシアウラマー評議会の食品医薬品化粧品研究所（LPPOM MUI）が実施した原材料テストの結果は、2つのサプリメントが豚肉のDNAは含まれていません。
しかし、サプリメントが流通した後、2017年11月末にViostin DSおよびEnzyplex製品のサンプルを調べたところ、BPOMは豚肉DNAの検出に陽性であることが判明しました。この製品はすでにコミュニティで流通しているため、BPOMRIはPTに指示しました。ファロスインドネシアとPT。 Mediafarma Laboratoriesは、2つのサプリメント製品の生産と流通を停止します。
生産ライセンスが取り消された後、まだ市場に出回っているすべてのViostin DSおよびEnzylex製品は、2018年1月末に撤回されました。この混乱した状態はどのように発生しましたか？関係者からの回答を聞くための詳細情報を読んでください。
PTからの応答。ファロスインドネシアとPT。 Mediafarma Laboratories
PT。ファロスインドネシアは、2018年2月5日に回答を求められたとき、豚肉DNAの存在を否定しました。彼らによると、これまでのところ、Viostin DSは牛の原材料を使用して製造されており、豚肉はまったく含まれていません。
原材料はスペインから供給されており、スペインはすでにハラール認証サービスからのハラール認証を取得しています。スイスを拠点とするこの国際ハラール認証機関は、MUI（インドネシアウラマー評議会）によって承認されています。最初は拒否されましたが、最終的にはPTです。 Pharos Indonesiaは、ViostinDS製品に非ハラール物質が含まれていることを認めています。同社は、PTが製造するサプリメントの品質を向上させることを約束しています。ファロスインドネシア。
さらに、PTからの説明の声明。 Mediafarma Laboratoriesは、製品の1つでBPOMによって発見された豚のDNAの存在に関連していました。からの報告 Luckypos.com、PT。 Mediafarma Laboratoriesは、2013年以降Enzyplexボトルを生産しなくなったと述べました。
現在流通している製品は、プラスチック包装のEnzyplexサプリメントです。 「現在流通している製品の原材料は、LPPOM MUI研究所の試験段階を経て、豚のDNA（豚のDNA含有量が負）の結果が陰性でした」とPT。MediafarmaLaboratoriesが発表した声明を読みます。
書簡には、同社が実施する生産システムは、LPPOM MUIによる実験室試験を含め、常にBPOM基準と国際適正製造基準基準を使用していると書かれていました。それにもかかわらず、PT。 Mediafarma Laboratoriesは、発生した状況に対する説明責任の形として、コミュニティ全体に謝罪し続けています。
BPOMRIからの説明
PTによって示された承認と反論が何であれ。ファロスインドネシアとPT。 Mediafarma Laboratories、BPOMには独自の考慮事項があります。 BPOMは、Viostin DSとEnzyplexのすべての株がもはや市場に出回っていないことを確認した後、今年2月にインドネシアのすべてのメディアにプレスリリースを発行しました。
手紙を通じて、BPOMは、インドネシアには2つの形態の薬物と栄養補助食品の包括的な監督があると説明しました。
- 製品が市場に流通する前の製品監督（市販前）。 市販前の監督とは、製品が流通許可番号（NIE）を取得する前に、製品の品質、安全性、および有効性を評価することです。
- 市場（市販後）で流通した後の製品の監督。 市販後の監督は、関連する製品の品質、安全性、および有効性の一貫性を確認することを目的としています。この検査は、流通している製品サンプルのチェック、製造施設の検査、流通、ファーマコビジランスの監視、ラベルの監視、および広告によって実行されます。
次に、PTが犯した違反は何でしたか。ファロスインドネシアとPT。 Mediafarma Laboratoriesは、BPOMによって設定された規制に反対していますか？ BPOMによると、両社は規制に違反していました。
- BPOMは、製造工程で豚肉に由来する、または豚肉由来の成分と接触する特定の成分を含む製品は、製品の包装ラベルにこの情報を含める必要があると規定しています。
- BPOMは、流通許可番号（NIE）が付与された製品サンプルに対してラボテストを実行する必要があります。これは、医薬品と栄養補助食品が、市販前評価時に承認された要件をまだ満たしているかどうかを確認するのに役立ちます。
これが、BPOMがViostinDSとEnzyplexを撤回するきっかけとなった問題の根本です。これら2つの食品サプリメントメーカーは、市販前の監視テストプロセス中またはサプリメントのパッケージラベルに、豚のDNAと接触する物質を一切含んでいません。
実際、BPOMは、市販後調査セッションの実験室テスト中に、2番目の製品に豚肉を発見しました。製品登録段階でBPOMに提出されたデータによると、生産者は情報を書き留めることができませんでした。
同社は、実際の原材料を書き留める代わりに、このサプリメントの原材料は純粋に牛から作られていると実際に述べています。 Viostin DSとEnzyplexが市場にリリースされた後、BPOMによって発見された事実の矛盾により、BPOMは、2つの製品の流通からの撤退、製造プロセスの停止、およびそれらの流通許可の取り消しという3つの強力な制裁を与えました。
BPOMRIの責任者であるPennyK。Lukitoは、インドネシアの人々を保護するために、BOPMは、違反を犯したことが証明された製薬業界に深刻な結果をもたらすことを躊躇しなかったと強調しました。 「POMRIはシステムを改善し、薬物や食品の監視におけるパフォーマンスを改善し続けます。これは、一般の人々が消費する製品が安全性、有効性、品質の要件を満たしていることを確認するためです」とペニーは述べています。
彼は、Viostin DSおよびEnzyplex製品がまだ市場に出回っているのを発見した場合は、BPOMに報告するように一般市民に訴えました。ペニーはまた、Viostin DSとEnzyplexの撤回の事例は、薬物と食品の管理に関する法律の批准を通じて、薬物と食品の管理の法的根拠を強化する必要があることを示していると付け加えました。
この事件はすべての関係者にとっての教訓です。ハラル原料の維持に関連。ハラール原料を原料とする製品の品質を維持できれば、生産許可の監督やハラールラベルの提出は一般的に障害とはなりません。
特にハラールラベルの提出については、製薬業界や食品業界が理解しなければならない重要なことがあります。国内で包装された食品にハラールラベルを埋め込むプロセスは、インドネシアウラマー評議会の食品医薬品食品研究所（LPPOM MUI）によって実際に発行されています。
ただし、ハラール基準は常に食品医薬品監督庁（BPOM RI）によって監視されている必要があります。これまでのところ、それを知らない、または気にしない人はまだたくさんいます。ハラルライセンスの問題はLPPOMMUIだけに集中していると考える人はまだたくさんいます。
その結果、LPPOM MUIからハラール認証を取得した後、いくつかの製薬会社と食品メーカーは、このハラール許可をBPOM RIに報告する必要性を感じることなく、すぐにハラールロゴをインストールします。 （年度/米国）
